Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Aby nowe produkty lecznicze i wyroby medyczne mogły trafić na polski rynek, muszą przejść szczegółowe badania, testy i oceny ich efektywności oraz bezpieczeństwa. Ten przewodnik ma na celu wspomaganie w podejmowaniu decyzji o udziale w badaniach klinicznych, upraszczanie współpracy z sponsorem i instytucjami badawczymi, a także ułatwianie działań przed organami administracji odpowiedzialnymi za zatwierdzanie, monitorowanie i nadzór nad badaniami.

W książce, posługując się licznymi przykładami i bogatym orzecznictwem, przeanalizowano m.in. założenia dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zaprezentowano także role i obowiązki stron zaangażowanych w badania kliniczne, praktyczne aspekty różnych etapów tych badań, a także zasady umów na ich przeprowadzanie. Dodatkowo, w publikacji omawiane są kwestie odpowiedzialności cywilnej i karnej za szkody wynikłe w trakcie badań klinicznych.

Uzupełnieniem książki są wzory umów na przeprowadzanie badań klinicznych, które mogą być niezwykle pomocne zarówno dla badaczy, jak i instytucji.